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主要性能指標(biāo):
1.穩(wěn)定性:指在規(guī)定條件下經(jīng)過一段時間的保存,仍能達(dá)到相應(yīng)的性能指標(biāo),
如試劑空白吸光度、線性范圍、靈敏度等。
2.反應(yīng)靈敏度:指單位濃度(或活性)的測定物反應(yīng)所產(chǎn)生的反應(yīng)度,反應(yīng)度越高,靈敏度越大。
3.精密度:結(jié)果間相互符合的一致程度。
4.準(zhǔn)確度:與參考測定程序結(jié)果的一致性。
5.線性范圍:在規(guī)定的重復(fù)性和線性偏差下,測得的濃度或活性值與設(shè)定的濃度或活性值之間的比例關(guān)系的范圍。
6.基質(zhì)效應(yīng):
基質(zhì)指的是樣品中被分析物以外的組分。基質(zhì)常常對分析物的分析過程有顯著的干擾,
并影響分析結(jié)果的準(zhǔn)確性。例如,溶液的離子強度會對分析物活度系數(shù)有影響,這些影響和干擾被稱為基質(zhì)效應(yīng)(matrix effect)。
7.抗干擾性。
8.其它:試劑/樣本比例、反應(yīng)時間、價格等
性能評價方法
1.穩(wěn)定性:連續(xù)觀測,每日試驗;熱加速試驗。
2.反應(yīng)靈敏度:直接計算單位濃度反應(yīng)物的吸光度變化或變化率。
3.精密度:按照3.精密度:按照NCCLSEP5-A進(jìn)行。
4.準(zhǔn)確度:按照NCCLSEP9-A2進(jìn)行。
5.線性范圍:按照NCCLSEP6-A進(jìn)行。
6.基質(zhì)效應(yīng):通過回收試驗確定。